Garantir la disponibilité de médicaments et de soins de santé de qualité et facilement accessibles fait partie intégrante de la protection de la santé publique. Défi de longue date pour l’ensemble des États membres, la nécessité d’une action concertée en matière de santé publique a rarement été aussi urgente que dans la pandémie de covid-19 pour éviter les pénuries de médicaments essentiels, soutenir le développement de traitements novateurs – en l’occurrence, de vaccins – et encourager la coopération et le partage de connaissances entre les autorités de santé des États membres et les professionnels de santé.
 

Le droit à la protection de la santé est inscrit dans la Charte sociale européenne et la Cour européenne des droits de l’homme a traité un vaste ensemble de questions relatives à la santé. 

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) contribue à améliorer la protection de la santé publique en mettant au point des normes de qualité pour les médicaments et leur utilisation en toute sécurité. Elle fournit également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine et de la transplantation d’organes, de cellules et de tissus, ainsi que pour les produits cosmétiques et les matériaux et objets destinés à un contact alimentaire ; cinq comités intergouvernementaux et trois comités d’experts intergouvernementaux élaborent des normes d’éthique, de sécurité et de qualité, apportent une assistance aux États membres, suivent les pratiques et mettent à disposition des outils concrets pour assurer un approvisionnement continu de produits médicaux sûrs et de qualité. 

 

Normes de qualité des médicaments

La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence unique pour la qualité des médicaments et de leurs composants dans les 39 États signataires de la convention relative à son élaboration. Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation. Le rôle de la Pharmacopée Européenne est de participer à la protection de la santé publique en élaborant des spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament et de ses composants, sous la forme de monographies ou d’étalons de référence. Ces spécifications constituent une garantie fondamentale en matière de sécurité d’emploi des médicaments et leur existence facilite la libre circulation des médicaments en Europe et au-delà.

L’EDQM coordonne un réseau de Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) qui contrôlent de manière indépendante la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire présents sur le marché. Elle coopère avec les autorités sanitaires nationales et internationales (et notamment la Commission européenne, l’Agence européenne du médicament, la FDA aux États-Unis et l’Organisation mondiale de la santé), les fabricants de matières premières et de produits pharmaceutiques, les établissements de santé et de soins, les associations professionnelles et les organisations de donneurs/patients.

L’EDQM donne aux acteurs de la société civile la possibilité de participer à ses travaux tout en tenant compte de la nature spécifique de leurs activités respectives. 

Les organismes tels que les associations professionnelles du secteur, les universitaires et les parties non gouvernementales intéressées ont plusieurs possibilités de s’associer aux travaux de la Pharmacopée Européenne : 

  • en devenant expert : les candidatures sont à déposer selon les conditions prévues dans les mandats des groupes d’experts et groupes de travail de la Pharmacopée. Les candidats issus des États membres de la Pharmacopée présentent leur candidature à l’autorité nationale compétente (dont la liste est disponible sur le site web de l’EDQM) et ceux des États non membres de la Pharmacopée la transmettent à l’EDQM (par l’intermédiaire de son Helpdesk). Les experts sont nommés par la Commission de la Pharmacopée, qui est son organe de décision ;
  • en proposant un nouveau projet de texte ou une demande de révision : les parties prenantes sont encouragées à proposer des projets de monographies ou de textes pouvant servir de point de départ à une norme publique officielle ;
  • en soumettant des commentaires sur les projets de textes publiés dans Pharmeuropa, publication en ligne gratuite de l’EDQM qui permet au public de consulter des projets de textes ou d’obtenir des informations complémentaires sur des questions de politique générale.

Toutes les normes élaborées au sein des comités intergouvernementaux sont soumises à un processus de consultation, soit au sein de groupes de rédaction avec la participation d’experts représentant les acteurs d’un domaine donné ou au moyen d’enquêtes auprès des parties intéressées, dont les associations de donneurs et de patients. Les mandats des comités peuvent être consultés sur le site web de l’EDQM et on trouvera plus d’informations sur la page FreePub de l’EDQM.

Pour contacter l’EDQM, créez un compte HelpDesk et sélectionnez le sujet qui vous intéresse pour accéder à un formulaire spécifique.