Le protocole a été élaboré par le Comité intergouvernemental de bioéthique (DH-BIO Depuis le 1 janvier 2022, le Comité directeur pour les droits de l'homme dans les domaines de la biomédecine et de la santé (CDBIO) a remplacé le Comité de bioéthique (DH-BIO).) qui a chargé un petit groupe de rédaction d’élaborer un avant-projet de Protocole. Aux fins de la préparation de cet avant-projet, une audition d’OING représentant les différents secteurs concernés (notamment les patients et leur famille, les médecins et autres professionnels de santé, des associations spécialisées dans la défense des droits de l’homme et dans la défense des personnes atteintes de troubles mentaux) a été organisée le 11 mars 2014.
En 2015 (22 juin – 15 novembre), le DH-BIO a décidé de rendre public pour consultation un projet de ce protocole en tant que document de travail (DH BIO/INF (2015) 7) dans l’objectif de susciter des observations de la part de personnes et d’organisations/d’institutions représentant les différentes parties prenantes concernées. Les commentaires reçus pendant la consultation publique (DH-BIO/INF(2015)20, en anglais uniquement) ont été pris en considération pour la finalisation du Protocole additionnel.
Le 22 avril 2016 l’Assemblée Parlementaire (APCE) du Conseil de l’Europe a adopté la Recommendation 2091 (2016)1 “Arguments contre un instrument juridique du Conseil de l'Europe sur les mesures involontaires en psychiatrie “ mettant en question, en particulier, la compatibilité du projet de protocole avec certaines dispositions de la Convention des Nations Unies relative aux droits des personnes handicapées (CDPH). et appelant à une participation directe des organisations de défense des droits des personnes handicapées en cas de poursuite du processus de rédaction.
Le 9 Novembre 2016 le Comité des Ministres, après avoir examiné les commentaires du Comité directeur pour les droits de l'homme (CDDH), du DH-BIO et du Comité ad hoc d'experts sur les droits des personnes handicapées (CAHDPH), a adopté sa réponse (CM / AS (2016) Rec2091-final), considérant en particulier que le Protocole additionnel «contribuerait à la prévention des abus et faciliterait la transition progressive vers une application plus uniforme par les Etats membres des mesures volontaires en psychiatrie, dans l’esprit de la Convention des Nations Unies relative aux droits des personnes handicapées ». Le Comité des Ministres a également encouragé le DH-BIO à faire participer directement les organisations de défense des droits des personnes handicapées au travail qu’il reste à accomplir.
Sur cette base, le DH-BIO, lors de sa 10ième session plenière (Strasbourg, 5 – 8 Décembre 2016), a repris le travail sur le protocole additionnel à la lumière des commentaires reçus lors de la consultation publique. Le DH-BIO a également convenu, au-delà de la participation déjà existante de la Conférence des OINGs, d'impliquer directement des organisations de défense des droits des personnes handicapées en les invitant à participer en qualité d'observateurs aux sessions pertinentes de ses réunions.
Suite à une nouvelle révision, notamment à la lumière des commentaires reçus lors de la consultation publique, le DH-BIO, lors de sa 13ième plénière (Strasbourg, 23 – 25 mai 2018), a décidé de transmettre le projet de protocole additionnel pour avis aux organes et comités du Conseil de l’Europe ci-après, accompagné par son projet de rapport explicatif : au Comité directeur pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (CDDH), au Comité européen pour la prévention de la torture (CPT), à l’Assemblée parlementaire, à la Commissaire aux droits de l’homme et à la Conférence des OING. Le DH-BIO a également décidé d’envoyer le projet de texte au Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), concernant l’applicabilité du protocole aux personnes faisant l’objet d’une mesure involontaire pour répondre à un état de santé mentale pendant qu’elles purgent une peine de prison ou qu’elles sont en détention, mais sans que la mesure ait un rapport avec une infraction pénale.