Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale se propose de développer les principes énoncés dans la convention en vue de protéger les droits de l'homme et la dignité de l'être humain dans le domaine spécifique de la recherche biomédicale. Son but est de définir et de sauvegarder les droits fondamentaux dans la recherche biomédicale, en particulier ceux des personnes se prêtant à une recherche.

Le Protocole doit couvrir tout l'éventail des activités de recherche biomédicale impliquant des interventions sur l'être humain. Il importe de noter que la recherche pharmaceutique n'est pas le seul domaine de recherche médicale visé par le Protocole. De nouvelles méthodes de traitement, de diagnostic et de prévention peuvent également exiger des recherches sur des êtres humains. La recherche sur les embryons et fœtus in vivo et les femmes enceintes sera également abordée par le Protocole.

Comme dans la Convention proprement dite, le principe fondamental de toute recherche impliquant des êtres humains est le consentement libre, éclairé, exprès, spécifique et documenté de la (des) personne(s) se prêtant à la recherche. Il est prévu que le Protocole traite de questions comme les risques et les bénéfices de la recherche, le consentement, la protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche, la qualité scientifique, l'examen indépendant de la recherche par un comité d'éthique, les informations à soumettre au comité d'éthique, les informations à fournir aux personnes se prêtant à une recherche, la confidentialité et le droit à l'information, les personnes dépendantes, l'abus d'autorité, la sécurité, le devoir de vigilance et les recherches dans les Etats non parties au Protocole.