1. les Etats parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âge et à son degré de maturité.  

• 100. Les enfants, y compris les plus jeunes, devraient être inclus dans les processus de décision, d’une manière compatible avec l’évolution de leurs capacités. Ils devraient être informés des traitements proposés, de leurs effets et de leurs résultats, y compris sous une forme adaptée et accessible aux enfants handicapés.

• 101. Il faut que les États parties adoptent des lois ou règlements propres à assurer aux enfants l’accès, sans le consentement de leurs parents, à des conseils et avis médicaux confidentiels, sans considération de l’âge de l’enfant, lorsque cela est nécessaire pour la sécurité ou le bien-être de l’enfant. Pareil accès peut être nécessaire pour des enfants qui, par exemple, sont victimes de violence ou d’abus chez eux, ont besoin d’une éducation ou de services en matière de santé de la procréation, ou sont en conflit avec leurs parents au sujet de l’accès aux services de santé. Le droit à des conseils et des avis est distinct du droit de donner son consentement à un acte médical et ne devrait être assujetti à aucune limite
  d’âge.

• 102. Le Comité se félicite de la fixation dans certains pays d’un âge à partir duquel le droit de donner son consentement est dévolu à l’enfant et encourage les États parties à envisager d’adopter un texte législatif à cet effet. Les enfants ayant atteint l’âge requis ont le droit de donner leur consentement sans obligation d’appréciation par un professionnel de leur capacité à le faire, après consultation d’un expert indépendant et compétent. Le Comité engage néanmoins les États parties à veiller à ce que l’opinion des enfants qui n’ont pas atteint l’âge requis mais peuvent démontrer leur capacité à prendre une décision éclairée sur leur traitement soit dûment prise en considération.

• 103.  Les médecins et les établissements de santé devraient fournir aux enfants des informations claires et accessibles sur leurs droits concernant leur participation à la recherche pédiatrique et aux essais cliniques. Ils doivent être informés de la recherche, afin que leur consentement éclairé puisse être obtenu en plus des autres garanties de procédure.

 CHAPITRE V – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

Article 15 – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas la capacité d'y consentir que si les conditions spécifiques suivantes sont réunies :

• i. les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;
• ii. la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ;
• iii. la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection, à moins qu'elle ne soit pas en état de recevoir cette information ;
• iv. l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L'auteur de l'autorisation a reçu auparavant l'information requise à l'article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la personne. Le majeur n'ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la procédure d'autorisation. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité ;
• v. la personne n'y oppose pas de refus.

(...)

Au sein de l’Union européenne, le Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain prévoit que le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur.

Article 32 Essais cliniques sur les mineurs

1. Un essai clinique ne peut être conduit sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 28, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées : 

• a) le consentement éclairé de leur représentant désigné légalement a été obtenu ; 
• b) les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale ;  
• c) le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; (…)

2. Le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité mentale.
3. Si, au cours d'un essai clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit de l'État membre concerné, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'essai clinique.

Le rapport explicatif de la Convention d'Oviedo (paragraphes 56-62) précise que la possibilité d'agir sans l'autorisation du représentant légal est limitée à :

• situations d'urgence qui empêchent le praticien d'obtenir le consentement approprié et aux seules interventions médicalement indispensables qui ne peuvent être différées. Les interventions pour lesquelles un délai est acceptable sont exclues ;
• l'intervention doit être réalisée pour le bénéfice immédiat de la personne concernée ;
• dans une situation d'urgence, les professionnels de santé doivent mettre en œuvre des mesures raisonnables pour déterminer quels pourraient être les souhaits du patient ;
• lorsque la personne a fait connaître par avance ses souhaits, ceux-là doivent être pris en compte. Cependant, la prise en compte des souhaits précédemment exprimés ne signifie pas que ceux-ci devront être nécessairement suivis ;
• ces dispositions s'appliquent aussi bien aux personnes capables qu'aux personnes dans l'impossibilité légale ou de fait de donner leur consentement.

Lorsque, en raison de l'urgence de la situation, causée par une condition médicale soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre condition médicale grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de fournir au préalable son consentement éclairé et de recevoir des informations préalables sur l'essai clinique et qu’il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé préalablement à l'intervention, les patients concernés pourraient être inclus dans l'essai clinique dans les conditions suivantes:

• l'essai clinique devrait se rapporter directement à la condition médicale en raison de laquelle il est impossible, dans le temps imparti pour instituer le traitement, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant désigné légalement; 
• il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l'essai clinique sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical;
• l'essai clinique comporte un risque minimal, et impose une contrainte minimale pour le participant, par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.

Toute objection préalablement formulée par le patient devrait être respectée, le consentement éclairé du participant ou de son représentant désigné légalement devrait être recherché sans retard excessif et les informations devraient être communiquées dès que possible au participant et à son représentant désigné légalement.