• « Les enfants, y compris les plus jeunes, devraient être inclus dans les processus de décision, d’une manière compatible avec l’évolution de leurs capacités. Ils devraient être informés des traitements proposés, de leurs effets et de leurs résultats, y compris sous une forme adaptée et accessible aux enfants handicapés. »
• « Il faut que les États parties adoptent des lois ou règlements propres à assurer aux enfants l’accès, sans le consentement de leurs parents, à des conseils et avis médicaux confidentiels, sans considération de l’âge de l’enfant, lorsque cela est nécessaire pour la sécurité ou le bien-être de l’enfant. Pareil accès peut être nécessaire pour des enfants qui, par exemple, sont victimes de violence ou d’abus chez eux, ont besoin d’une éducation ou de services en matière de santé de la procréation, ou sont en conflit avec leurs parents au sujet de l’accès aux services de santé. Le droit à des conseils et des avis est distinct du droit de donner son consentement à un acte médical et ne devrait être assujetti à aucune limite d’âge. »
• « Les médecins et les établissements de santé devraient fournir aux enfants des informations claires et accessibles sur leurs droits concernant leur participation à la recherche pédiatrique et aux essais cliniques. Ils doivent être informés de la recherche, afin que leur consentement éclairé puisse être obtenu en plus des autres garanties de procédure. »
• Lorsqu’il existe un âge à partir duquel le droit de donner son consentement est dévolu à l’enfant, les enfants ayant atteint l’âge requis ont « le droit de donner leur consentement sans obligation d’appréciation par un professionnel de leur capacité à le faire, après consultation d’un expert indépendant et compétent ».
• « Le Comité engage néanmoins les États parties à veiller à ce que l’opinion des enfants qui n’ont pas atteint l’âge requis mais peuvent démontrer leur capacité à prendre une décision éclairée sur leur traitement soit dûment prise en considération. »
   

La participation des enfants à la recherche biomédicale, y compris aux essais cliniques, est soumise aux principes généraux précités, assortis de garanties supplémentaires. 

En particulier, la recherche ne peut être effectuée si l’enfant refuse expressément de s'y soumettre. Même si ses représentants légaux donnent leur autorisation, nul ne peut passer outre au refus de l’enfant ou au retrait de son accord.

Au niveau européen, le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale (STCE n° 195) stipule que la recherche ne doit pas être effectuée si une personne n'ayant pas la capacité de consentir à la recherche s'y oppose.

CHAPITRE V – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

Article 15 – Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas la capacité d'y consentir que si les conditions spécifiques suivantes sont réunies :

• i. les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;
• ii. la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ;
• iii. la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection, à moins qu'elle ne soit pas en état de recevoir cette information ;
• iv. l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L'auteur de l'autorisation a reçu auparavant l'information requise à l'article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la personne. Le majeur n'ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la procédure d'autorisation. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité ;
• v. la personne n'y oppose pas de refus.

Au sein de l’Union européenne, le Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain prévoit que le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur.

Article 32 - Essais cliniques sur les mineurs

1. Un essai clinique ne peut être conduit sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 28, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées : 

• a) le consentement éclairé de leur représentant désigné légalement a été obtenu ; 
• b) les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale ;  
• c) le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur ; (…)

2. Le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité mentale.
3. Si, au cours d'un essai clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit de l'État membre concerné, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'essai clinique.

Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales (STCE n° 203) prévoit ce qui suit : « Lorsque, selon la loi, un mineur n’a pas la capacité de consentir, un test génétique sur cette personne doit être différé jusqu’à ce qu’elle ait atteint une telle capacité, à moins qu’un tel report ne soit de nature à nuire à sa santé ou à son équilibre » (article 10). En tout état de cause, « [l]orsque, selon la loi, un mineur n’a pas la capacité de consentir à un test génétique, celui-ci ne peut être effectué sans l’autorisation de son représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi. L’avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité » (article 12).

Dans une situation d'urgence, les professionnels de santé peuvent être confrontés à un conflit entre leur obligation de soigner et celle de rechercher le consentement du patient. La loi prévoit des conditions dans lesquelles les décisions médicales peuvent être prises sans l'autorisation du représentant légal de l'enfant.

Les articles 8 et 9 de la Convention d'Oviedo permettent au praticien d'agir immédiatement dans ces situations sans le consentement du patient, sous réserve de respecter certaines conditions :

This possibility to act without the authorisation of the legal representative is restricted to :

• cette possibilité d’agir sans l'autorisation du représentant légal est limitée aux situations d'urgence qui empêchent le praticien d'obtenir le consentement approprié et aux seules interventions médicalement indispensables qui ne peuvent être différées ;
• les interventions pour lesquelles un délai est acceptable sont exclues ;
• l'intervention doit être réalisée pour le bénéfice immédiat de la personne concernée ;
• dans une situation d'urgence, les professionnels de santé doivent mettre en œuvre des mesures raisonnables pour déterminer quels pourraient être les souhaits du patient ;
• lorsque la personne a fait connaître par avance ses souhaits, ceux-là doivent être pris en compte. Cependant, la prise en compte des souhaits précédemment exprimés ne signifie pas que ceux-ci devront être nécessairement suivis ;
• ces dispositions s'appliquent aussi bien aux personnes capables qu'aux personnes dans l'impossibilité légale ou de fait de donner leur consentement.

Le Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques prévoit des règles particulières au sujet du consentement éclairé dans des situations d'urgence (article 35). 

« Lorsque, en raison de l'urgence de la situation, causée par une condition médicale soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre condition médicale grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de fournir au préalable son consentement éclairé et de recevoir des informations préalables sur l'essai clinique et qu’il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé préalablement à l'intervention, les patients concernés pourraient être inclus dans l'essai clinique dans les conditions suivantes :

• l'essai clinique devrait se rapporter directement à la condition médicale en raison de laquelle il est impossible, dans le temps imparti pour instituer le traitement, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant désigné légalement ;
• il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l'essai clinique sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical ;
• l'essai clinique comporte un risque minimal, et impose une contrainte minimale pour le participant, par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint ;

Toute objection préalablement formulée par le patient devrait être respectée, le consentement éclairé du participant ou de son représentant désigné légalement devrait être recherché sans retard excessif et les informations devraient être communiquées dès que possible au participant et à son représentant désigné légalement. »

La Convention relative aux droits des personnes handicapées énonce le droit de participation des enfants à l'article 7.3, en vertu duquel « les États parties garantissent à l’enfant handicapé, sur la base de l’égalité avec les autres enfants, le droit d’exprimer librement son opinion sur toute question l’intéressant, les opinions de l’enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âge et à son degré de maturité, et d’obtenir pour l’exercice de ce droit une aide adaptée à son handicap et à son âge ».

Dans son Observation générale n° 20 (2016) sur la mise en œuvre des droits de l’enfant pendant l’adolescence, e Comité des droits de l’enfant réaffirme le droit de participation des enfants en général, en soulignant que « les adolescents handicapés devraient en outre pouvoir bénéficier d’un système de prise de décisions assistée qui leur permettrait de participer plus activement à toutes les questions les concernant » (paragraphe 32).