La Convention d'Oviedo prévoit dans son article 31 que « des protocoles peuvent être conclus… en vue de développer, dans des domaines spécifiques, les principes contenus dans la Convention». 

Lors de sa 40e réunion plénière (21-23 juin 2011), le Comité de bioéthique (DH-BIO) a décidé d'inclure l'élaboration d'un Protocole additionnel concernant la protection des droits de l'homme et de la dignité des personnes atteintes de troubles mentaux dans le programme de travail.