Bioéthique
Biobanques

Le Conseil de l'Europe a adopt la Recommandation (2006)4 sur la recherche utilisant du matriel biologique dorigine humaine dans le but de sauvegarder les droits fondamentaux des personnes dont le matriel biologique pourrait tre inclus dans un projet de recherche aprs avoir t recueilli et stock (1) pour un projet de recherche spcifique antrieur (2) pour des recherches futures non spcifies ou (3) comme matriel rsiduel initialement prlev des fins cliniques ou mdico-lgales ou pour un projet de recherche spcifique antrieur. Comme prvu dans la recommandation, un rexamen approfondi simpose prsent tant la lumire de lexprience acquise les cinq premires annes de sa mise en uvre qu celle des derniers dveloppements. Au nombre des dveloppements la lumire desquels les dispositions de la Recommandation (2006)4 pourraient tre rexamines, mentionnons notamment les suivants : lvolution de lorigine des chantillons stocks dans les biobanques et ses consquences en matire de consentement ; lidentifiabilit des chantillons et les donnes les accompagnant pouvant avoir des rpercussions sur la protection de la vie prive et de la confidentialit ; les volutions technologiques facilitant laccs au squenage du gnome et lanalyse, susceptibles de soulever la question concernant le rapport risque-bnfice, le consentement et le respect de la vie prive ; limportance croissante des recherches multicentriques utilisant dimportantes quantits dchantillons et de donnes provenant de diffrentes biobanques, et les problmes connexes de flux transfrontaliers de matriels et donnes caractre personnel associes ; lacclration des avances technologiques couple une quantit croissante de donnes facilement disponibles pouvant permettre lidentification dun individu considr actuellement comme tant non identifiable.

Consultation publique

Lettre de couverture
Document de travail
Cette consultation est ouverte jusquau 15 aot 2014. Elle est organise dans le contexte du rexamen de la Recommandation (2006) 4 du Comit des Ministres du Conseil de lEurope, sur la recherche utilisant du matriel biologique dorigine humaine. Le Document de travail a t labor sur la base de la Recommandation (2006) 4 en tenant compte des conclusions du symposium Biobanques et collections biomdicales , qui a eu lieu les 19 et 20 juin 2012 Strasbourg (France) et des commentaires formuls par les dlgations des tats membres au sein du Comit intergouvernemental de biothique (DH-BIO).

Lobjectif de ce travail men par le DH-BIO est de rpondre aux enjeux des nouveaux dveloppements survenus dans le domaine concern depuis 2006. Les principaux aspects pris en considration sont notamment :

1. La ncessit de traiter plus spcifiquement les origines diverses et varies et les diffrents niveaux didentification des matriels biologiques conservs des fins de recherche ultrieure ; 2. Le cas particulier du prlvement, de la conservation et de lutilisation des matriels biologiques prlevs sur des personnes nayant pas la capacit de consentir ; 3. Limportance croissante que revt la gouvernance des collections de matriels biologiques au vu des intrts concerns.

La prsente consultation a pour objet de recueillir les commentaires, en particulier des secteurs directement intresss (tels que : chercheurs, instances ou organismes pertinents, organisations reprsentant les patients et gestionnaires de biobanques). Ces commentaires seront pris en compte dans la finalisation du processus de rvision de la Recommandation.

Le DH-BIO souhaiterait en particulier de bnficier de commentaires sur les points suivants :

1. Conservation pour des recherches ultrieures de matriels biologiques rsiduels
Larticle 13 porte sur la conservation pour des recherches ultrieures de matriels biologiques rsiduels, y compris de matriels prlevs initialement dans un contexte mdical ou pour un projet de recherche spcifique. Cet article traite des matriels biologiques rsiduels identifiables et des matriels biologiques rsiduels ayant dj t rendus anonymes. Dans ce dernier cas, tant donn quil nest pas possible de contacter la personne concerne, la conservation peut ncessiter une procdure dautorisation.

2. Prlvement de matriels biologiques sur des personnes nayant pas la capacit de consentir, leur conservation et leur utilisation
Larticle 12 accorde une attention particulire au prlvement de matriels biologiques sur des personnes nayant pas la capacit de consentir, des fins de conservation pour des recherches ultrieures. Le paragraphe 3 fixe les conditions des prlvements, en se fondant sur les principes noncs dans larticle 17 de la Convention sur les droits de lhomme et la biomdecine, consultable ladresse suivante : http://conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/Html/164.htm.

Il en va de mme pour larticle 14, qui porte sur la conservation, pour des recherches ultrieures, de matriels biologiques rsiduels prlevs sur des personnes nayant pas la capacit de consentir ainsi que pour larticle 17, paragraphe 4, qui traite de lutilisation, dans le cadre de projets de recherche, de matriels biologiques prlevs sur des personnes nayant pas la capacit de consentir.

3. Gouvernance
Un chapitre distinct sur la gouvernance a t ajout, qui comprend, larticle 20, des dispositions gnrales applicables toutes les collections. Des dispositions plus spcifiques ont t ajoutes sur le retour dinformation individuel (article 21), laccs (article 22) et les flux transfrontires (article 23) qui ne concernent que les collections engags dans les activits couvertes par ces articles. Les dispositions sur le suivi (article 24) sappliquent proportionnellement aux risques encourus pour les personnes dont les matriels biologiques sont conservs dans la collection.

En plus des questions prioritaires susmentionnes, vous tes galement invit(e) formuler des commentaires sur les autres dispositions contenues dans ce document.

Le processus de consultation lanc aujourdhui sachvera le 15 aot 2014. Vous tes invit(e) soumettre vos commentaires en anglais ou en franais, au plus tard le 15 aot 2014, par e-mail ladresse suivante : dgI.consultation@coe.int

Par avance, merci pour votre contribution cette consultation.

Le symposium sur les Biobanques et collections biomdicales - un cadre thique pour les recherches futures, organis par le Comit de Biothique du Conseil de l'Europe (DH-BIO), se tenu les 19 et 20 juin 2012 Strasbourg, France.

Lobjectif du symposium tait de fournir au DH-BIO une base pour le rexamen de la Recommandation (2006)4 sur la recherche sur le matriel biologique d'origine humaine du Conseil de l'Europe.

A cette fin, le symposium a examin les dveloppements intervenus dans le domaine des biobanques et de la recherche utilisant du matriel biologique dorigine humaine depuis ladoption de la Recommandation ; il a envisag galement leur ventuelle volution afin den valuer les enjeux au regard des principes thiques et juridiques noncs dans la Recommandation.

Toute question concernant ce Symposium devra tre adresse par e-mail : bioethics.biobanks@coe.int

Recommandation (2006)4
Expos des motifs
Rapport du Groupe d'experts de la Commission europenne sur les biobanques (disponible qu'en anglais)
Programme
Prsidents et intervenants : notes biographiques
Intervenants : rsums
Conclusions du Symposium (disponibles qu'en anglais)
Liste des participants
Enregistrement du symposium
Revue de presse

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[1] L'interprtation des sminaires, confrences et autres vnements sert faciliter la communication et ne constitue pas un enregistrement authentique des dbats. Seul le discours original est authentique. Aucune responsabilit ne sera engage par l'interprte dans l'exercice de ses fonctions.