La rapidez con que se desarrollan puede ser la causa del vacío legal. Este vacío pueden derivarse de las dificultades a las que se enfrentan los legisladores para evaluar las consecuencias y prever nuevas aplicaciones en áreas tecnológicas que evolucionan rápidamente. Esto puede generar mas incertidumbre en la sociedad.

Al introducir nuevos adelantos de los que no se dispone de una experiencia y hay un escaso conocimiento sobre los resultados o sus repercusiones a largo plazo, es necesario realizar una amplia reflexión ética para establecer una estrategia a largo plazo que permita controlar su utilización dentro de límites socialmente aceptables.

 El debate público puede ser un recurso importante para definir estándares apropiados y servir de referencia para el desarrollo de la gobernanza En esta guía, "gobernanza" significa el uso responsable del poder o la autoridad para establecer, supervisar y hacer cumplir normas y comportamientos dentro de los sistemas u organizaciones. Puede significar tanto dirigir el comportamiento de las personas como garantizar que se les exija responsabilidades. La gobernanza puede hacerse efectiva a través de medidas obligatorias y no obligatorias (disposiciones legales, sistemas de licencias, normas profesionales, códigos de conducta, recomendaciones, etc.). La gobernanza puede ser una función tanto de los agentes públicos como de los privados..

La aplicación de tecnologías digitales crea oportunidades para la minería de datos. Cuando se combina con nuevas tecnologías biomédicas, pueden plantearse desafíos a la protección de la privacidad y la autonomía de las personas. Para una persona, puede resultar difícil comprender la complejidad del flujo de datos que se disponen de él, tomar decisiones informadas sobre cómo se utiliza o difunde toda la información y, por lo tanto, ejercer la autonomía.

Las innovaciones biomédicas dependen cada vez más del acceso a grandes y detallados conjuntos de datos, a menudo procedentes de diversas fuentes. La combinación de grandes cantidades de datos de diferentes tipos de fuentes puede hacer posible la reidentificación de la persona en cuestión.

 El gran volumen y variedad de datos, así como las oportunidades de extracción de datos que ofrecen muchas tecnologías biomédicas, exigen una protección adecuada de la privacidad de la información, informar y promover el debate público sobre los riesgos y posibilidades que ofrecen las tecnologías modernas en este contexto.

Si bien las innovaciones en biomedicina pueden reducir el riesgo de enfermedad o aliviar los síntomas, también pueden requerir que las personas acepten nuevas condiciones para recibir atención médica. Por ejemplo, las pruebas genéticas pueden dedicarse en el futuro a la generación de conjuntos de datos genómicos estandarizados o completos, y el acceso a ciertos servicios puede implicar que se almacenen todos los datos. El almacenamiento de los datos del genoma de una persona implica el almacenamiento de información que, con un mayor desarrollo de la ciencia, podrían revelar su predisposición a una enfermedad o incluso a ciertos tipos de comportamientos. Retener o no permitir la generación de dichos datos puede implicar la renuncia a servicios de tal manera que podría dejar a una persona sin acceso al mejor nivel de atención disponible.

 Las implicaciones de la introducción de nuevas tecnologías en la medicina pueden crear nuevas condiciones para la atención sanitaria. Esto justifica un amplio debate público para establecer estándares justos y apropiados.

Los avances biomédicos tienen la capacidad de difuminar y desafiar los límites normativos. Pueden trasladarse rápidamente de un campo de aplicación a otro, en el que pueden aplicarse reglamentaciones diferentes. También pueden crear ambigüedades en la aplicación de las medidas reglamentarias, por ejemplo, sobre si un determinado uso es médico o no, o si es una terapia o una mejora no terapéutica.

Por ejemplo, cuando se introducen en el mercado dispositivos con fines no médicos, no se consideran dispositivos médicos y, por tanto, pueden quedar fuera del alcance de la normativa vigente sobre dispositivos médicos. Un ejemplo de una tecnología que presenta este carácter ambiguo son las pruebas genéticas directas al consumidor, en las que la información sobre las predisposiciones genéticas con relevancia para la salud se proporciona fuera del contexto de la atención médica y sin el asesoramiento adecuado.

 Cuando las nuevas tecnologías encuentran nuevos ámbitos de aplicación, el debate público puede contribuir a sensibilizar sobre las incertidumbres planteadas y a encontrar marcos apropiados para su utilización.

Las innovaciones en biomedicina pueden entrañar riesgos que pueden ser previsibles o no. En algunos avances de la biomedicina, puede haber importantes áreas de incertidumbre en las que la naturaleza de los riesgos no se puede identificar de manera fiable o no se comprende claramente cómo describirlos o evaluarlos. En tales situaciones, una respuesta adecuada puede ser ampliar la evaluación de las tecnologías biomédicas emergentes incluyendo diferentes perspectivas, la evaluación de alternativas y la consideración de aspectos tales como la irreversibilidad.

 El debate público puede ayudar a sacar a la luz impactos y consecuencias no previstas y mostrar las diferencias en la forma en que son valorados por distintas personas.

La adopción de los avances biomédicos puede dar lugar a cambios profundos en las normas sociales. Es posible que al incorporar nuevas tecnologías en la atención médica no se hayan previsto sus efectos. Su incorporación también puede tener implicaciones adicionales para el acceso a la atención médica de diferentes grupos.

Por ejemplo, el establecimiento del diagnóstico prenatal como examen de rutina, en combinación con nuevos métodos de aborto, ha dado lugar a una disminución significativa en el número de nacimientos de personas con síndrome de Down en algunas sociedades. El mayor acceso a la tecnología puede tener un efecto potencialmente significativo en las expectativas de las mujeres embarazadas y aumentar el riesgo de marginación de las personas afectadas por el síndrome de Down. Las desigualdades en el acceso a los beneficios de la innovación también pueden agravar y exacerbar las desigualdades sociales y globales subyacentes y tener un efecto insidioso tanto en las personas como en las sociedades.

 Hay buenas razones para involucrar al público en el debate sobre aquellos avances de la biomedicina que pueden conducir a cambios en las normas sociales y en los que existe el riesgo de incrementar las desigualdades y la marginación de ciertos grupos.

 El debate público puede ayudar a encontrar mecanismos apropiados y aceptables para proteger a las minorías y garantizar la igualdad de acceso a los avances en biomedicina.