Pharmacopée
La Pharmacopée européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle de la qualité des médicaments au sein des pays signataires de la Convention relative à son élaboration.
Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation.
Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits dans les Etats signataires de la Convention.
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La Pharmacopée européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle de la qualité des médicaments au sein des pays signataires de la Convention relative à son élaboration.
Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation.
Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits dans les Etats signataires de la Convention.
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Mission
Le rôle de la Pharmacopée européenne est de participer à la protection de la santé publique par le biais de l’élaboration de spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament et de ses composants. Ces spécifications doivent être appropriées puisqu’elles constituent, pour le patient, l’une des garanties fondamentales en matière de sécurité d’emploi des médicaments. En outre, leur existence facilite la libre circulation des médicaments au sein de l’Europe et au-delà.
Les monographies et autres textes de la Pharmacopée européenne sont élaborés de façon à répondre aux besoins :
- des autorités réglementaires,
- des services chargés du contrôle qualité des médicaments et de leurs constituants,
- des fabricants de médicaments et de leurs différents composants.
La Pharmacopée européenne est largement utilisée à l’échelle internationale. La mondialisation et l’expansion du commerce international dans le domaine du médicament ayant renforcé la nécessité de développer des normes de qualité de portée mondiale, la Commission travaille en collaboration étroite avec tous les utilisateurs de la Pharmacopée à travers le monde.
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Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits dans les Etats signataires de la Convention.
Mission
Le rôle de la Pharmacopée européenne est de participer à la protection de la santé publique par le biais de l’élaboration de spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament et de ses composants. Ces spécifications doivent être appropriées puisqu’elles constituent, pour le patient, l’une des garanties fondamentales en matière de sécurité d’emploi des médicaments. En outre, leur existence facilite la libre circulation des médicaments au sein de l’Europe et au-delà.
Les monographies et autres textes de la Pharmacopée européenne sont élaborés de façon à répondre aux besoins :
- des autorités réglementaires,
- des services chargés du contrôle qualité des médicaments et de leurs constituants,
- des fabricants de médicaments et de leurs différents composants.
La Pharmacopée européenne est largement utilisée à l’échelle internationale. La mondialisation et l’expansion du commerce international dans le domaine du médicament ayant renforcé la nécessité de développer des normes de qualité de portée mondiale, la Commission travaille en collaboration étroite avec tous les utilisateurs de la Pharmacopée à travers le monde.
