Le Conseil de l’Europe a élaboré une convention internationale qui constitue, pour la première fois, un instrument juridique contraignant dans le domaine du droit pénal en criminalisant la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité (Convention MEDICRIME).

Le Conseil de l'Europe s’est depuis longtemps préoccupé de l'absence d'une législation harmonisée au niveau international, de la non application de sanctions dissuasives proportionnelles aux dommages causés aux patients et de l'implication d’organisations criminelles opérant au niveau international.

La contrefaçon de produits médicaux et la criminalité associée menacent le droit à la vie inscrit dans la Convention européenne des droits de l'Homme et des libertés fondamentales (CEDH). Elles ont pour incidence l’ébranlement de la confiance du public dans les systèmes de santé et dans leurs autorités de surveillance.

La criminalité liée à la contrefaçon de produits médicaux se propage au niveau mondial et n’épargne aucun pays.

Le Conseil de l'Europe considère qu'il est de la responsabilité commune de la communauté internationale d'éradiquer ce phénomène. L'adhésion à la Convention Medicrime est donc ouverte à tous les États intéressés à collaborer avec le Conseil de l'Europe pour atteindre cet objectif important.

Destinée à protéger la santé publique, la Convention introduit des sanctions pénales et des mesures de prévention et de protection des victimes; ouverte aux pays du monde entier, la Convention offre également un cadre de coopération internationale et des mesures destinées à améliorer la coordination au niveau national.

Les valeurs fondamentales du Conseil de l'Europe, organisation politique paneuropéenne comprenant 46 Etats membres en Europe, sont la protection des droits de l’homme et des libertés fondamentales et la promotion de l'État de droit et des démocraties pluralistes. L'organisation vise à identifier des solutions aux défis posés aux sociétés d'aujourd'hui.

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Travaux préparatifs

Le Conseil de l’Europe s’est déjà souvent penché sur la question de la contrefaçon. Plusieurs séminaires et conférences de haut niveau ont été consacrés à ce problème, à la menace qu’il représente et à d’éventuelles solutions. Tout au long de ces manifestations, il a été souligné que le Conseil de l’Europe devrait aborder le problème des produits pharmaceutiques contrefaits sous l’angle de la santé publique et les envisager comme une menace pour la santé (et la sécurité) publique, qui porte atteinte au droit à la vie consacré par l’article 2 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales. À cet effet, l’élaboration d’un instrument juridique international, éventuellement une convention du Conseil de l’Europe, en collaboration avec d’autres instances internationales pertinentes telles que l’OMS, a été jugée souhaitable.

Le rapport d’études sur les médicaments contrefaits (également connu sous le nom de « rapport Harper ») qui fournit une présentation générale de la situation actuelle en matière de médicaments contrefaits sur le territoire des États membres du Conseil de l’Europe parties à l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, relève les lacunes que présentent la législation et les procédures administratives.

 En 2007, l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe (APCE) a présenté un rapport sur la nécessité d’une convention du Conseil de l’Europe relative à la suppression de la contrefaçon et du trafic de produits contrefaits. Ce rapport note que « le trafic de produits contrefaits est un fléau qui contamine tout notre continent et qui, tant par la variété que par le volume des produits contrefaits, prend les proportions d’une épidémie. Tous les États membres du Conseil de l’Europe sont concernés, en tant que pays d’origine, de transit ou de destination pour ces produits ». L’Assemblée a souligné qu’il existait un vide juridique au plan international et que les autorités nationales compétentes étaient soit inexistantes, soit faibles ; elle a par conséquent insisté sur la nécessité de prévoir un instrument juridique international définissant des infractions spécifiques en matière de contrefaçon de médicaments, afin qu’il soit possible d’arrêter les auteurs de telles infractions et de les poursuivre au pénal.