Dans cet épisode, Pierre Leveau, Chef du Service de la Chaîne logistique de l’EDQM, et Charlotte Lenoir, Team Leader de l’équipe Gestion du cycle de vie de l’EDQM, nous invitent à remonter le temps : des premières traces des connaissances médicinales en Chine ancienne (2800 av. J.-C.) au papyrus Ebers, en Égypte – l’un des tout premiers efforts de systématisation des formules et traitements qui ont ouvert la voie aux cadres réglementaires assurant la qualité et l’innocuité des médicaments de nos jours –, en passant par les tablettes sumériennes de Mésopotamie – qui témoignent des premières tentatives de classification et de standardisation des remèdes.
Tout au long de la discussion, vous apprendrez pourquoi la médecine est passée de la tradition orale à la forme écrite : pour permettre une diffusion plus vaste des connaissances, prévenir la falsification et assurer la sécurité des patientes et patients. Vous découvrirez aussi ce qui a motivé les pays à élaborer des textes officiels – y compris des règles de contrôle des médicaments – que les apothicaires devaient respecter.
Enfin, au fil des évolutions politiques et des déplacements de frontières, le besoin d’échanger des médicaments en période de crise a transformé la vision de normes communes en une action collective concrète et a ainsi posé les fondations d’un ouvrage de référence unique, qui contribue directement à la sécurité de millions de personnes en Europe et au-delà : la Pharmacopée Européenne.
Retrouvez Sarah-Taïssir Bencharif, médecin, journaliste de santé et hôte du podcast #EDQMOnAir, pour explorer les grandes étapes de cette évolution fascinante.
Transcription
– Sarah-Taïssir :
Bonjour à toutes et à tous et bienvenue à EDQM on Air, un podcast consacré à la santé publique proposé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé du Conseil de l’Europe.
Je m’appelle Sarah-Taïssir Bencharif et aujourd’hui, je vous propose un voyage dans le temps, mais pas seulement de quelques décennies, mais bien bien plus loin, pour mieux comprendre l’histoire fascinante des pharmacopées et comment nous sommes arrivés à la Pharmacopée Européenne telle que nous la connaissons aujourd’hui.
Pour nous aider à raconter cette histoire, j’ai le plaisir d’accueillir Pierre Leveau, Chef du service de la chaîne logistique ici, à l’EDQM, et vous êtes également auteur d’un ouvrage issu d’une conférence que vous avez donnée sur l’histoire de la Pharmacopée Européenne.
Pierre, merci d’être avec nous aujourd’hui.
– Pierre :
Bonjour Sarah.
– Sarah-Taïssir :
Bon, avant de remonter dans le temps, une petite précision pour nos auditeurs si vous écoutez la version audio de ce podcast, je vous invite à également découvrir la version vidéo : le vodcast parce que nous irons aux archives pour découvrir des documents particulièrement importants et fascinants, et le vodcast est également disponible avec des sous-titres en anglais. Donc… Pierre, j’aimerais tout de suite rentrer dans le vif du sujet. Pour commencer, une question assez basique : que signifie exactement le mot « pharmacopée » ?
– Pierre :
Alors oui, c’est une bonne question. Alors, comme souvent en médecine, c’est un mot qui vient du grec et qui est composé de trois parties. La première partie, c’est « pharmakon ». Alors, « pharmakon », on pourrait le définir comme étant le médicament, le remède, mais on pourrait aussi dire, en fonction des usages, que c’est le poison. On va avoir également, à côté de « pharmakon », « poieîn ». « Poieîn », c’est l’action de faire, faire les choses, fabriquer. Et puis, un suffixe, « -ία ». « -ία », c’est le processus. Donc, tout ça mis bout à bout, ça nous donne un document qui va nous expliquer comment on va préparer les médicaments et comment on va les contrôler. Alors, c’est un terme qui a beaucoup évolué dans le temps, parce qu’on trouve pas mal de synonymes. On va trouver des « antidotaires », des « codex », qui sont toujours utilisés actuellement, notamment aux États-Unis. Pour l’alimentation aussi, on va parler de « codex alimentaire ». Et on fixe « pharmacopée » à peu près, le terme, dans le XVᵉ siècle, à peu près, donc c’est pas tout nouveau.
– Sarah-Taïssir :
OK, donc c’est relativement récent.
– Pierre :
Ouais, c’est pas tout nouveau, mais c’est pas très vieux.
– Sarah-Taïssir :
Oui, d’accord, d’accord. C’est intéressant que c’est le remède et le poison.
– Pierre :
C’est les deux, comme toujours en pharmacie : le remède et le poison, c’est deux choses qui vont ensemble, le poison et le médicament. Ben, le médicament fait la dose, en fait, donc c’est très intrinsèquement lié.
Sarah Taïssir :
Effectivement, effectivement.
Comme je l’ai dit dans l’introduction, l’histoire des pharmacopées remonte très loin dans le temps, mais quand et où commence exactement cette histoire ?
– Pierre :
Alors ça, c’est une question vraiment très très difficile, parce que faire l’histoire des pharmacopées, quelque part, c’est faire un peu l’histoire de l’humanité, puisque l’homme depuis le début a essayé de se guérir, de se soigner. Donc, on peut donner des grandes dates, des grands documents qui nous sont parvenus, mais évidemment, on ne va pas être exhaustif. Alors, peut être le premier, on va tout de suite aller en Chine, 2 800 ans avant notre ère, où un empereur mythique, l’empereur Shennong va commencer à rédiger des documents sur des matières principalement végétales, animales, des minéraux pour soigner les maladies. Alors, certains sont toujours utilisés actuellement, en médecine traditionnelle chinoise, par exemple, et la petite histoire dit que cet empereur, son ouvrage, il l’a essayé sur lui-même.
– Sarah-Taïssir :
Ah bon ?
– Pierre :
Donc, oui, il a été beaucoup malade à un certain moment parce qu’il essayait sur lui-même des remèdes qui n’étaient pas forcément les meilleurs. Mais ça a continué, et encore de nos jours, on utilise certaines choses. Donc ça, c’est vraiment le début du début. Et après, si on veut avancer, on va avancer beaucoup plus loin. On va avancer notamment en Mésopotamie – Mésopotamie, la région entre le Tigre et l’Euphrate –, ça correspond à peu près, pour le moment, à la Syrie et à l’Irak, où on découvre des tablettes, des tablettes en argile qui sont gravées. Et ces premières tablettes sumériennes qu’on a découvertes, à Nippur, elles vont elles aussi commencer à décrire certains remèdes. Donc là, on se rend compte qu’il y a une interaction très très forte entre la maladie, qui est une punition divine quelque part, et les remèdes qu’on va utiliser pour soigner. Donc ça, les tablettes sumériennes, si vous voulez les voir, on en a retrouvé, elles sont au Musée du Louvre, donc on peut y aller, on peut les voir et, en cunéiforme, on voit les premières tentatives de classer et de standardiser les remèdes. Et puis, évidemment, l’histoire, on ne peut pas faire autrement que s’arrêter aux Égyptiens. Forcément, une grande, grande civilisation, et on a le premier papyrus qu’on a appelé le « papyrus d’Ebers », qui va commencer à, lui, vraiment systématiser tous les remèdes. Donc on va trouver plein, plein de choses. Et évidemment tout ça pourquoi ? Parce que – au moins au début – on embaumait les corps. Alors, pour embaumer les corps, il y a plusieurs choses à faire, notamment on va enlever, on va éviscérer les corps, on va enlever toutes les parties molles, et après qu’est-ce qu’il faut ? Il faut déshydrater le corps, et pour déshydrater le corps, on utilise plein de produits. Notamment, on va utiliser de l’alun qu’on utilise toujours dans nos déodorants actuellement et un produit qu’on appelle « le natron ». Alors, le natron, c’est un carbonate de sodium et, à l’époque, ça coûtait très très très cher. Il fallait le faire venir des oasis, donc c’était très cher. Et déjà à l’époque, il y avait des petits malins qui essayaient de mélanger le natron avec d’autres produits. Donc les gens, les embaumeurs, ils devaient s’assurer que la qualité du natron qu’ils recevaient était la bonne.
– Sarah-Taïssir :
Déjà, il fallait assurer la qualité des produits, à l’époque des Égyptiens.
– Pierre :
Exactement. Parce qu’en plus, à l’époque, les premières momies, c’est la famille royale, donc, si la momie n’est pas bien faite, vous imaginez les conséquences pour l’embaumeur. Généralement, c’était la mort, donc il fallait pas se tromper. Et donc, pour donner une petite idée, on a des recherches, fin du XX ᵉ, en 94, qui ont montré que, pour une momie, il faut 250 kilos de natron, donc c’est vraiment des quantités très importantes, donc il fallait pas se tromper, donc c’est évidemment très très cher. Et donc, tout ça a mené au fait qu’on a documenté la qualité, les tests pour mettre ça en musique. Et dans ce papyrus d’Ebers, c’est vraiment intéressant parce qu’on a des premières compositions de médicaments. Alors, notamment, on a un médicament contre la douleur, avec toujours les mêmes composés : de l’alcool, de l’opium – qu’on utilise toujours maintenant –, mais alors, plus surprenant, des déjections de mouches qu’on doit récolter sur les murs.
– Sarah-Taïssir :
Ah là là !
– Pierre :
Ah ouais, c’est très étonnant pour nous, mais c’était des compositions typiques de l’époque. Et donc, ce papyrus, c’est le premier témoignage aussi qu’on va retrouver sur la classification des abcès et des tumeurs. En fait, c’est le premier document qui fait référence au cancer, donc c’est vraiment l’ancêtre des documents. Donc voilà, un petit peu pour l’historique, donc les Égyptiens et puis après, on va continuer, notamment en Italie avec certaines pharmacopées.
– Sarah-Taïssir :
C’est très intéressant qu’on ait décrit le remède, mais aussi évidemment la maladie, la pathologie qu’on essaie de soigner, et qu’on retrouve déjà des mentions du cancer et d’autres maladies. Vous pouvez nous en citer d’autres de ces tablettes sumériennes ? Qu’est-ce qu’on décrivait ?
– Pierre :
Alors notamment, on décrit les types d’abcès et, dans les types d’abcès, vous imaginez des choses pas très sympathiques, les types de pus : est-ce que le pus est pâteux ? Est-ce qu’il est liquide ? Est-ce qu’il est solide ? Alors, on a évolué de nos jours, mais on décrit toujours ce genre de choses pour caractériser les infections, par exemple. Donc est ce que ça va être des écoulements liquides, solides, des tumeurs solides, des tumeurs liquides ? Donc, les Égyptiens, ils avaient déjà découvert des choses.
– Sarah-Taïssir :
C’est super intéressant. Et pour nos auditeurs, il faudrait prévoir une visite au Louvre pour voir ces fameuses tablettes sumériennes, à Paris.
Dans votre ouvrage, vous décrivez un tournant majeur qui est le passage des traditions orales aux textes écrits. Pourquoi est-ce que cette transition a été si importante et si déterminante dans l’histoire de la pharmacopée ?
– Pierre :
Alors ça, c’est vraiment critique, parce qu’on se rend compte qu’avec le temps, on a un besoin d’homogénéiser, d’uniformiser, de standardiser, en fait, tous ces remèdes, puisque l’homme essaie de toujours prendre le meilleur remède pour se soigner. Donc, l’idée c’était vraiment d’harmoniser les choses et de prendre le meilleur. Donc, on est passé d’une tradition orale, en gros de maître à disciple, à un besoin aussi de disséminer les connaissances, avec le développement des villes et des États. Et donc, on est passé de l’oral à l’écrit. Ce besoin de standardiser a fait également un besoin de décrire et de documenter les choses, un besoin également de disséminer les connaissances. Alors évidemment sont apparues aussi les contrefaçons. On en a parlé pendant les Égyptiens, ça a continué. Malheureusement, c’est intrinsèquement lié à l’histoire de la pharmacie. Et, comme pharmacien, je ne peux pas passer sous silence Galien. Galien, c’est vraiment très important dans l’histoire de la médecine et de la pharmacie. Et Galien, c’est qui ? Galien, c’est un médecin grec du IIᵉ siècle, et Galien, c’est un médecin qui a été nommé médecin de l’empereur. Donc, il soigne Marc Aurèle.
– Sarah-Taïssir :
C’est un haut poste !
– Pierre :
Ah ! Un très très haut poste. Parce que vous vous imaginez, administrer des substances à l’empereur, il faut pas se tromper. Et Galien, il se trompe pas, et justement, il sauve l’empereur, et donc Galien devient le faiseur de la thériaque impériale. Alors, la thériaque, c’est quoi ? La thériaque, c’est un petit peu l’antidote magique. C’est le médicament qui soigne à peu près tout, qui a subsisté des siècles. C’est pas quelque chose qui a été très court dans l’histoire, c’est quelque chose qui a duré très très longtemps. La thériaque, c’est un mélange de plein plein d’ingrédients. On va retrouver aussi de l’opium, comme toujours…
– Sarah-Taïssir :
Comme toujours !
– Pierre :
Souvent, plus des choses très très bizarres, comme de la chair de vipère, des choses moins sympathiques. Et Galien, lui, a standardisé la fabrication de la thériaque. Et Galien, il s’est rendu compte aussi qu’on commençait à contrefaire ses formules. Donc, il y a des petits malins qui vendaient de la thériaque, en fait frauduleuse, mais sous le nom de Galien. Et donc Galien, pour éviter tout ça, il a mis par écrit toutes ses formules, toutes ses recettes. Il a émis une liste officielle des remèdes, et c’est vraiment le basculement du maître, du disciple vers l’écrit, en fait.
– Sarah-Taïssir :
Donc, c’est vraiment dans l’effort d’harmoniser et d’assurer la sécurité du médicament, d’assurer l’intégrité du remède qu’on s’est consacré à la pharmacopée à l’écrit, enfin, à la recette écrite.
– Pierre :
C’est tout à fait ça. C’est pour éviter des erreurs, notamment, ou des incompréhensions de formules. On a tout fixé par écrit, on a tout standardisé et, comme ça, plus de problème, on suivait les recettes. Puisque Galien, il faut pas l’oublier, il a donné son nom à la pharmacie galénique.
– Sarah-Taïssir :
Oui.
Pierre :
On connaît toujours les préparations magistrales, préparations galéniques, ça vient de Galien. C’est lui qui a vraiment mis tout ça par écrit et qui a commencé à standardiser.
– Sarah-Taïssir :
On voit déjà que l’harmonisation est intégrale à l’histoire de la pharmacopée, que ce soit à l’époque de Galien ou de la Pharmacopée Européenne aujourd’hui telle qu’on la connaît.
– Pierre :
Tout à fait, oui. On s’inscrit vraiment dans une tradition qui a le même but, finalement, c’est d’éviter les contrefaçons et d’assurer la sécurité des patients. Finalement, c’est toujours la même chose.
– Sarah-Taïssir :
Et une fois que ces pharmacopées ou bien ces recettes étaient mises à l’écrit, comment est-ce qu’on les diffusait ? Comment est-ce qu’on utilisait ces textes et à quel moment est-ce qu’on commence à voir que ces remèdes, ces recettes écrites sont disséminées au-delà des frontières locales et nationales même ?
– Pierre :
Alors ça, c’est une très bonne question. Je peux pas dire qu’il y a une date où tout a basculé. C’est vraiment un processus qui s’est fait dans le temps, mais on peut dire… Principalement, ça a commencé au Moyen-Âge, quelque part. Donc, au Moyen-Âge, on a commencé à avoir des documents qui avaient un statut officiel, parce qu’on est passé d’un bouquin que tout le monde suivait à un bouquin que tout le monde doit suivre. Et là, on peut en citer quelques-uns, mais il y a l’Antidotaire Nicolas. Alors, si c’est une pharmacopée, si on peut dire – c’est un des synonymes. C’est un livre qui va commencer à fixer, toujours la même chose : la manière dont on va préparer le médicament, le début du contrôle du médicament. Mais surtout, cet antidotaire, il va revêtir un caractère officiel, donc, notamment à Paris, cet antidotaire, ça va être la base des études des pharmaciens. Donc ça, c’est la première fois où on a une belle trace, comme ça, d’un livre qui prend un caractère officiel. Et il prend un caractère officiel aussi dans certaines villes, notamment à Montpellier. Montpellier, c’est bien connu, en France, parce c’est vraiment un des berceaux de la pharmacie, en France. Et Montpellier va imposer cet antidotaire, donc pas le choix, il va falloir respecter. Quelques années plus tard, la Pharmacopée Européenne, la même chose. Et puis, il y a un deuxième aspect, c’est le caractère obligatoire de la détention du livre. Parce que le livre est officiel…
– Sarah-Taïssir :
Oui ?
– Pierre :
Mais on va imposer aux apothicaires d’en avoir une copie chez eux.
– Sarah-Taïssir :
Ah, ça devient la loi ?
– Pierre :
Ça devient la loi, exactement. Et donc, ils vont avoir ce caractère officiel de suivre ce qui est écrit dans le livre et de le détenir. Si on se transpose à notre époque, c’est la même chose. Le Code de la santé publique en France, il impose aux pharmaciens d’officine, hospitaliers d’avoir certains ouvrages, dont notamment la Pharmacopée française et la Pharmacopée Européenne.
– Sarah-Taïssir :
Ce qui est intéressant, c’est que ces pharmacopées, ces textes, c’est pas seulement la recette, mais c’est aussi la manière de les préparer – qui est intégrale à toute recette –, mais aussi le contrôle du médicament, comment contrôler la qualité.
– Pierre :
Tout à fait. C’est exactement ça. En fait, on se rend compte aussi dans l’évolution, c’est que les apothicaires fabriquaient des médicaments, mais il y a eu l’État qui a commencé à dire « c’est très dangereux parce que vous touchez la santé des gens ».
– Sarah-Taïssir :
Bien sûr.
– Pierre :
Donc, il y a la partie fabrication et il y a toujours le pendant : c’est le contrôle. Et donc, progressivement, les pharmacopées ont intégré des tests pour vérifier la qualité. J’en parlais, avec les Égyptiens et le natron, ils devaient faire des simples tests de goût, d’odorat. C’est la même chose. On va commencer au départ des tests organoleptiques : est-ce que c’est sucré ? Est-ce que c’est salé ? Est-ce que c’est acide ? Est-ce que c’est amer ? Au début de la Pharmacopée Européenne, on avait ce genre de tests.
– Sarah-Taïssir :
En tout cas, c’est pas délicieux !
– Pierre :
Ah, il y a des choses qui sont très très mauvaises ! Moi, je me souviens, j’ai commencé ma carrière où le matin on allait sentir dans le laboratoire des plastiques. C’est un test qui était décrit. C’est des tests qui ont évidemment disparu de la Pharmacopée Européenne actuellement, mais on a commencé avec des tests organoleptiques. Et à l’époque, l’Antidotaire Nicolas, notamment, commence à décrire certains tests. Et puis, ça va se poursuivre au fur et à mesure des années, évidemment.
– Sarah-Taïssir :
C’est super intéressant et ça me rappelle beaucoup, quand dans mes études de médecine, on nous parlait du diagnostic du diabète, on sentait l’urine des gens pour voir si c’était sucré. Donc, on voit que l’utilisation des sens a toujours été intégrale à la pharmacie, à la médecine.
– Pierre :
Tout à fait, ça a été très important. On a toujours des tests, actuellement dans la Pharmacopée, on a l’apparence visuelle. C’est peut-être le premier test. C’est quelle couleur ça a ? Est-ce que c’est des petits cristaux ? Est-ce que c’est une poudre ? C’est très important. Donc, on voit qu’on s’inscrit dans une tradition dont on a hérité en fait, les bases, finalement.
– Sarah-Taïssir :
Effectivement. Vous en avez un peu parlé déjà, mais les avancées scientifiques sont souvent étroitement liées au contexte politique, historique, aux grands mouvements. Et pour vous, quels sont les grands moments qui ont vraiment marqué l’évolution et même l’harmonisation des pharmacopées ? Quels sont les grands moments historiques ou politiques ?
– Pierre :
Alors, faire l’histoire des pharmacopées, je disais tout à l’heure, c’est faire l’histoire de l’humanité. On ne peut pas s’abstiendre des développements politiques. Notamment, ça va être un mouvement assez profond et international d’unification. Donc, on va passer de situations politiques très locales – la ville, la Principauté –, à des choses qui vont commencer à se regrouper en principautés, en États et en États-nations. Et donc, les pharmacopées ont vraiment suivi cette évolution politique et on est passé vraiment d’une pharmacopée locale à une pharmacopée régionale à une pharmacopée nationale. Alors, un bel exemple en Europe, c’est la pharmacopée italienne. Ça, c’est vraiment un très bel exemple, parce qu’au début, on le sait, l’Italie n’était pas unifiée et donc on avait des villes, des villes-États et donc on avait des pharmacopées qui suivaient ça : on avait la Pharmacopée de Sienne, la Pharmacopée de Turin, la Pharmacopée de Florence, évidemment. Et donc, progressivement, avec l’unification de l’Italie, on est parvenu, fin du XIX ᵉ, à avoir une pharmacopée : la Pharmacopée du royaume d’Italie. Donc, ce mouvement-là, je le précisais avec l’Italie, mais c’est un mouvement qu’on va voir partout, en fait. Et donc les villes vont commencer à s’agréger, les pays vont se former et, au-delà des pays, les regroupements qui sont plus internationaux. Donc, soit l’Europe, pour ce qui nous concerne nous, un regroupement d’États-nations, mais également d’un point de vue international.
– Sarah-Taïssir :
Donc on le voit au niveau local, régional, national et maintenant supranational : l’Union européenne.
– Pierre :
C’est tout à fait ça. En fait, on le voit et c’est une tendance qu’on voit partout dans le monde, en fait, c’est une tendance à l’harmonisation partout puisqu’évidemment qu’on habite dans le cercle polaire ou sur les rives de la Méditerranée, le corps humain, c’est le même. Donc, les gens ont toujours essayé d’avoir le meilleur traitement, d’éviter les contrefaçons, évidemment. Et donc on a suivi la tendance politique, en fait.
– Sarah-Taïssir :
On va y toucher plus tard, à cette thématique de l’harmonisation au sens très large, au sens global, mais j’aimerais d’abord qu’on se concentre sur la Pharmacopée Européenne, en particulier. Si vous aviez à retracer son histoire un peu plus récente, de son début jusqu’au milieu du dernier siècle, quels sont les moments qui vous ont le plus marqué ?
– Pierre :
Alors oui, il y a beaucoup d’événements qui ont mené à la création de cette Pharmacopée Européenne. Alors c’est peut-être intéressant, puisqu’on est ici à Strasbourg, qui est le siège de l’EDQM. Strasbourg, c’est la ville qui a vu la première conférence pharmaceutique.
– Sarah-Taïssir :
C’était en quelle année ?
– Pierre :
C’était fin du XIXᵉ.
– Sarah-Taïssir :
Fin du XIXᵉ.
– Pierre :
On a eu la première réunion des gens qui vont travailler sur la pharmacie et puis, ensuite, on va faire un petit bond dans le temps. Étonnamment, un des pays qui a concouru à la création, c’est la Belgique. La Belgique, à l’époque, a eu ce désir de créer une Pharmacopée internationale. Ça va vraiment avec ce qu’on disait avant – ce besoin de se regrouper – et une des pharmacopées belges, la pharmacopée de van Mons disait déjà dans son introduction qu’il serait bien que les pays se regroupent dans une « commission » pour créer une « Pharmacopée de l’Europe ». Et ça, c’était dans les années 1800, donc, on a déjà toutes les bases qui sont posées. La Commission : actuellement, on a une Commission européenne de Pharmacopée et la Pharmacopée d’Europe : la Pharmacopée Européenne. Donc, la Belgique a poussé pour essayer de créer cette Pharmacopée internationale et a créé quelque chose sous l’égide de la Société des Nations – l’ancêtre de l’ONU. Donc au niveau de la Société des Nations, ils ont créé quelque chose. Ça a pas été très fructueux. Pour être honnête, ça n’a pas super bien marché. Ils ont recommencé plus tard et tout ça n’a pas porté ses fruits puisqu’entre temps l’Organisation mondiale de la Santé (l’OMS) a créé cette Pharmacopée internationale sous l’égide, cette fois-ci, des Nations Unies, sous la Charte des Nations Unies. Et donc, dans les années 50, on a eu l’édition de la première version de la Pharmacopée internationale. Cette version de la Pharmacopée internationale, encore maintenant, n’a pas une force juridique dans chaque pays. Elle ne s’impose pas. C’est un choix. Pour certaines choses, c’est obligatoire, mais ça ne s’imposait pas. Et donc, il y a toujours cette volonté dans tous les pays de créer cette pharmacopée des pays d’Europe, notamment, principalement, pour échanger les médicaments entre les pays, parce que s’il y a une catastrophe quelque part, il faut pouvoir échanger les médicaments. Et donc, on va attendre la création de ce qu’on a appelé le « pacte de Bruxelles » pour voir la création d’un organisme qui va commencer vraiment à travailler, avec cinq premiers pays, sur cette Pharmacopée de l’Europe. Alors, plus tard, on va avoir la création d’un autre organisme qui est l’Union de l’Europe occidentale, qui va amener deux nouveaux pays. Alors, c’est une organisation qui n’est pas très, très connue parce qu’elle a été dissoute depuis. Et tout ça, ça nous amène aux années 60 et avec vraiment les prémices, là, de la Pharmacopée Européenne.
– Sarah-Taïssir :
Merci pour ce partage, Pierre.
Pour continuer cette histoire jusqu’à notre époque, nous vous proposons un passage aux archives, où nous allons retrouver Charlotte Lenoir.
– Charlotte :
Alors, en 1960, on assiste à une bascule. Certaines activités de l’Union de l’Europe occidentale sont transférées au Conseil de l’Europe. Les sept pays concernés créent un accord partiel et prolongent les travaux du groupe de travail, qui étaient déjà entamés, jusqu’en 1963. L’idée est simple, mais plutôt ambitieuse : ce serait d’aboutir à des spécifications communes, pour les médicaments, que chaque État pourra reconnaître officiellement. Au printemps 1963, le Sous-comité des questions pharmaceutiques du Conseil de l’Europe recommande formellement d’établir une Pharmacopée Européenne. Concrètement, de quoi il s’agit ? De réunir les commissions nationales au sein d’une Commission européenne de Pharmacopée, qui serait dotée d’un secrétariat technique qui s’appuierait sur des groupes d’experts, tout en disposant d’un laboratoire qui, lui, serait capable de vérifier les méthodes d’analyse. En juin 1963, les derniers détails sont réglés. Donc le nom, « Commission européenne de Pharmacopée » est acté, son siège est fixé à Strasbourg et une convention est esquissée pour lui donner un cadre juridique qui soit solide. Le 17 mars 1964, la résolution du Comité des Ministres qui permet la création d’une Pharmacopée Européenne est adoptée. La résolution définit les termes de la convention et ouvre sa signature aux gouvernements. C’est la date clé. On passe d’un souhait technique à une décision politique. À partir de ce moment-là, tout s’enchaîne vite. Les textes prévoient que les travaux peuvent démarrer avant même l’entrée en vigueur de la convention. Le 28 avril 1964, la Commission se réunit pour la première fois à Strasbourg – réunion au cours de laquelle sont discutés l’organisation pratique, le calendrier, les priorités. Rapidement, la Suisse devient le huitième État membre de l’accord partiel, en rejoignant la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Italie, les Pays-Bas, la Belgique et le Luxembourg. À la même période, la Communauté économique européenne (la CEE) avait réfléchi à sa propre « Pharmacopée du marché commun », qui était prévue par le traité de Rome et par l’article 13 de la directive nº 2 concernant les médicaments. Plutôt que de dupliquer, on se répartit les rôles et cette collaboration, établie dans les années 60, est toujours un marqueur fort des relations entre les deux organisations. Et donc voici le premier aboutissement concret : la première édition de la Pharmacopée Européenne, qui paraît en 1969, en français et en anglais. Très vite, un second tome ajoute des monographies sur des produits biologiques, sur les radioactifs, les sérums, les vaccins et des produits dérivés du sang. Et cet outil n’est pas un simple livre : c’est un langage commun pour décrire, identifier et contrôler la qualité. En 75, la directive 75/318 de la CEE intègre la Pharmacopée Européenne dans le corpus réglementaire. Ses monographies deviennent obligatoires pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain dans ses pays membres. Quelques années plus tard, en 1981, la directive 81/852 de la CEE étend cette obligation aux médicaments à usage vétérinaire. Désormais, les mêmes exigences s’appliquent, qu’il s’agisse de médicaments à usage humain ou vétérinaire. En résumé, en un peu plus de quinze ans, l’Europe passe d’une coopération d’experts à une commission et une convention, d’un recueil naissant à une référence publiée, et de recommandations à des exigences contraignantes, intégrées au droit. Le résultat, très concret, c’est que le même médicament est défini, analysé et contrôlé selon les mêmes critères, en faisant fi des frontières. Pour les autorités, cela facilite l’évaluation, pour l’industrie, cela clarifie les règles et pour les patients, cela renforce la confiance. Cette séquence, de 1960 à 1980, pose la charpente : une gouvernance, un texte commun, puis une force juridique. C’est ce triptyque qui permet à la Pharmacopée Européenne et, plus tard, à l’EDQM de protéger la santé publique au quotidien, de manière lisible, vérifiable et partagée.
– Sarah-Taïssir :
Donc, Pierre, nous venons d’entendre Charlotte évoquer plusieurs moments clés qui ont contribué à façonner la Pharmacopée Européenne telle que nous la connaissons aujourd’hui. Une pharmacopée qui, bien sûr, continue d’évoluer et, comme on l’a vu, elle s’inscrit dans une histoire bien plus large, bien plus longue, celle des pharmacopées à travers le monde. Mais aujourd’hui, comment le rôle de la Pharmacopée a-t-il évolué sur la scène internationale ?
– Pierre :
Alors, effectivement, ça a beaucoup évolué, de plusieurs manières. Alors, là, on pourrait dire la première, c’est évidemment le nombre d’adhérents, si je peux dire ça comme ça. Donc on a beaucoup de pays membres qui nous ont rejoints. Donc, actuellement, on a 39 pays membres, plus l’Union européenne, qui nous ont rejoints. Et donc, à côté de ces pays membres, on a ce qu’on appelle des pays observateurs, qui suivent les travaux de la Pharmacopée Européenne – 33 observateurs. Donc, on voit que sur la scène internationale, ça représente beaucoup de pays en Europe.
– Sarah-Taïssir :
Effectivement.
– Pierre :
Donc ça, c’est vraiment le premier aspect, puis après il y a un second aspect, c’est le contenu. Puisqu’évidemment, depuis la thériaque, qui est l’opium et l’alcool, on est passé maintenant à peu près toutes les classes thérapeutiques, tout ce que vous pouvez trouver dans une pharmacie, tout ce que vous allez pouvoir trouver dans un hôpital va être couvert, dans les limites de notre mandat, par la Pharmacopée. Donc on va retrouver quoi ? On va retrouver les anciens produits qui sont toujours utilisés, mais à côté ça, on va retrouver des vaccins, des toxines, des produits de thérapie… Donc vraiment beaucoup de choses qui ont façonné cette Pharmacopée.
– Sarah-Taïssir :
Donc en gros, elle a changé dans le nombre de pays adhérents et observateurs, ça s’est internationalisé encore plus. Mais aussi, ça a changé toutes les classes thérapeutiques qui sont incluses maintenant dans la Pharmacopée.
– Pierre :
C’est tout à fait ça. On a vraiment une couverture de pays beaucoup plus grande, donc une force juridique de la Pharmacopée qui s’est vraiment étendue d’un point de vue territorial et, évidemment, des classes thérapeutiques qui ont évolué avec le temps. Évidemment, la science a évolué et donc ce qu’on trouvait avant avec l’odeur a évolué sur des techniques analytiques beaucoup plus pointues. Le fond reste le même, la forme évolue, évidemment.
– Sarah-Taïssir :
Effectivement.
On a voyagé dans le passé, mais, si on se projetait maintenant dans 100 ans, que dirait-on de notre Pharmacopée et à quoi pourrait-elle ressembler, selon vous ?
– Pierre :
Alors oui, ça c’est vraiment une question qui est compliquée, parce que se projeter, c’est toujours compliqué. Mais je pense que sans trop de risque de se tromper, il y a deux aspects qui sont importants. Le premier aspect, c’est l’aspect de la forme. Donc là, depuis la 12 ᵉ Édition, depuis janvier 2026, on est passé à une forme complètement dématérialisée de la Pharmacopée. Donc on n’a plus de livre, c’est vraiment une version complètement numérique. Donc on peut imaginer que dans le futur, on continue cet aspect numérique des choses. Peut-être, on pourra imaginer que dans le futur, on va avoir une meilleure connexion entre le test et la machine, donc des connexions automatiques entre les équipements et le support officiel. Ça, c’est quelque chose, je pense, qui va, ce qui va se développer. Évidemment, je pense que l’intelligence artificielle va avoir une large place, probablement pour réduire les risques de passer à côté de quelque chose. Moi, je vois vraiment l’intelligence artificielle comme un outil d’aide à la décision, très probablement. Donc ça, c’est le premier aspect. Le second aspect, c’est évidemment le contenu. Évidemment, le contenu va continuer à évoluer, en fonction des découvertes thérapeutiques qu’on va voir devant nous. Qu’est-ce qu’on peut dire ? On peut dire que, sans trop de risque de se tromper, la médecine va évoluer très probablement vers une médecine de plus en plus personnalisée. Et ça, c’est un vrai défi pour la Pharmacopée parce que là, on passe de médicaments de masse à des médicaments individualisés. Donc ça, c’est probablement un axe sur lequel on va devoir travailler. À côté de ça, évidemment, on en parle, mais maintenant on les voit vraiment, c’est les thérapies géniques, les thérapies cellulaires qui vont arriver, là aussi, qui posent un vrai défi pour la Pharmacopée. C’est des choses qu’on ne prépare pas des semaines à l’avance, donc c’est des contrôles très très rapides. Et c’est pour ça que je disais l’intelligence artificielle, dans ce cadre-là, va peut-être aider. On va continuer très probablement à introduire dans la Pharmacopée des thérapeutiques plus anciennes, comme des plantes de différents pays. Donc, on a intégré des plantes de médecine traditionnelle chinoise, indienne. C’est peut-être quelque chose qui va continuer dans le futur, cet aspect ethnobotanique. Donc ça, c’est vraiment, je pense, les développements. Après, on va être tributaire, évidemment, des développements politiques. On verra comment évolue notre continent dans le futur, mais clairement, on va continuer à avoir une Pharmacopée qui accueille de nouveaux membres. Et puis, ce qui est fort à parier aussi, c’est que l’évolution que j’ai retracé depuis les Égyptiens va continuer. C’est ce désir d’internationaliser les choses puisqu’évidemment les médicaments sont internationaux. On n’a plus un médicament… luxembourgeois. On a un médicament maintenant qui est mondialisé et donc, sur la scène mondiale, très probablement, les pharmacopées vont suivre ce mouvement d’internationalisation.
– Pierre :
Merci, Pierre, pour ce partage et pour votre expertise. On a beaucoup, beaucoup appris. Merci encore.
Voilà ce qui conclut cet épisode d’EDQM on Air. Un grand merci à nos invité·es, Pierre et Charlotte, à l’équipe de production et, bien sûr, à vous pour votre écoute.
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Je suis Sarah Taïssir Bencharif. Merci de nous avoir suivi·es et à très bientôt.
