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Le Conseil de l'Europe a adopté la Recommandation (2006)4 sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine dans le but de sauvegarder les droits fondamentaux des personnes dont le matériel biologique pourrait être inclus dans un projet de recherche après avoir été recueilli et stocké (1) pour un projet de recherche spécifique antérieur (2) pour des recherches futures non spécifiées ou (3) comme matériel résiduel initialement prélevé à des fins cliniques ou médico-légales ou pour un projet de recherche spécifique antérieur. Comme prévu dans la recommandation, un réexamen approfondi s’impose à présent tant à la lumière de l’expérience acquise les cinq premières années de sa mise en œuvre qu’à celle des derniers développements. Au nombre des développements à la lumière desquels les dispositions de la Recommandation (2006)4 pourraient être réexaminées, mentionnons notamment les suivants : l’évolution de l’origine des échantillons stockés dans les biobanques et ses conséquences en matière de consentement ; l’identifiabilité des échantillons et les données les accompagnant pouvant avoir des répercussions sur la protection de la vie privée et de la confidentialité ; les évolutions technologiques facilitant l’accès au séquençage du génome et à l’analyse, susceptibles de soulever la question concernant le rapport risque-bénéfice, le consentement et le respect de la vie privée ; l’importance croissante des recherches multicentriques utilisant d’importantes quantités d’échantillons et de données provenant de différentes biobanques, et les problèmes connexes de flux transfrontaliers de matériels et données à caractère personnel associées ; l’accélération des avancées technologiques couplée à une quantité croissante de données facilement disponibles pouvant permettre l’identification d’un individu considéré actuellement comme étant non identifiable.

Consultation publique

Lettre de couverture
Document de travail
Cette consultation est ouverte jusqu’au 15 août 2014. Elle est organisée dans le contexte du réexamen de la Recommandation (2006) 4 du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine. Le Document de travail a été élaboré sur la base de la Recommandation (2006) 4 en tenant compte des conclusions du symposium « Biobanques et collections biomédicales », qui a eu lieu les 19 et 20 juin 2012 à Strasbourg (France) et des commentaires formulés par les délégations des états membres au sein du Comité intergouvernemental de bioéthique (DH-BIO).

L’objectif de ce travail mené par le DH-BIO est de répondre aux enjeux des nouveaux développements survenus dans le domaine concerné depuis 2006. Les principaux aspects pris en considération sont notamment :

1. La nécessité de traiter plus spécifiquement les origines diverses et variées et les différents niveaux d’identification des matériels biologiques conservés à des fins de recherche ultérieure ; 2. Le cas particulier du prélèvement, de la conservation et de l’utilisation des matériels biologiques prélevés sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir ; 3. L’importance croissante que revêt la gouvernance des collections de matériels biologiques au vu des intérêts concernés.

La présente consultation a pour objet de recueillir les commentaires, en particulier des secteurs directement intéressés (tels que : chercheurs, instances ou organismes pertinents, organisations représentant les patients et gestionnaires de biobanques). Ces commentaires seront pris en compte dans la finalisation du processus de révision de la Recommandation.

Le DH-BIO souhaiterait en particulier de bénéficier de commentaires sur les points suivants :

1. Conservation pour des recherches ultérieures de matériels biologiques résiduels
L’article 13 porte sur la conservation pour des recherches ultérieures de matériels biologiques résiduels, y compris de matériels prélevés initialement dans un contexte médical ou pour un projet de recherche spécifique. Cet article traite des matériels biologiques résiduels identifiables et des matériels biologiques résiduels ayant déjà été rendus anonymes. Dans ce dernier cas, étant donné qu’il n’est pas possible de contacter la personne concernée, la conservation peut nécessiter une procédure d’autorisation.

2. Prélèvement de matériels biologiques sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir, leur conservation et leur utilisation
L’article 12 accorde une attention particulière au prélèvement de matériels biologiques sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir, à des fins de conservation pour des recherches ultérieures. Le paragraphe 3 fixe les conditions des prélèvements, en se fondant sur les principes énoncés dans l’article 17 de la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, consultable à l’adresse suivante : http://conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/Html/164.htm.

Il en va de même pour l’article 14, qui porte sur la conservation, pour des recherches ultérieures, de matériels biologiques résiduels prélevés sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir ainsi que pour l’article 17, paragraphe 4, qui traite de l’utilisation, dans le cadre de projets de recherche, de matériels biologiques prélevés sur des personnes n’ayant pas la capacité de consentir.

3. Gouvernance
Un chapitre distinct sur la gouvernance a été ajouté, qui comprend, à l’article 20, des dispositions générales applicables à toutes les collections. Des dispositions plus spécifiques ont été ajoutées sur le retour d’information individuel (article 21), l’accès (article 22) et les flux transfrontières (article 23) qui ne concernent que les collections engagés dans les activités couvertes par ces articles. Les dispositions sur le suivi (article 24) s’appliquent proportionnellement aux risques encourus pour les personnes dont les matériels biologiques sont conservés dans la collection.

En plus des questions prioritaires susmentionnées, vous êtes également invité(e) à formuler des commentaires sur les autres dispositions contenues dans ce document.

Le processus de consultation lancé aujourd’hui s’achèvera le 15 août 2014. Vous êtes invité(e) à soumettre vos commentaires en anglais ou en français, au plus tard le 15 août 2014, par e-mail à l’adresse suivante : dgI.consultation@coe.int

Par avance, merci pour votre contribution à cette consultation.

Le symposium sur les Biobanques et collections biomédicales - un cadre éthique pour les recherches futures, organisé par le Comité de Bioéthique du Conseil de l'Europe (DH-BIO), se tenu les 19 et 20 juin 2012 à Strasbourg, France.

L’objectif du symposium était de fournir au DH-BIO une base pour le réexamen de la Recommandation (2006)4 sur la recherche sur le matériel biologique d'origine humaine du Conseil de l'Europe.

A cette fin, le symposium a examiné les développements intervenus dans le domaine des biobanques et de la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine depuis l’adoption de la Recommandation ; il a envisagé également leur éventuelle évolution afin d’en évaluer les enjeux au regard des principes éthiques et juridiques énoncés dans la Recommandation.

Toute question concernant ce Symposium devra être adressée par e-mail à: bioethics.biobanks@coe.int

Recommandation (2006)4
Exposé des motifs
Rapport du Groupe d'experts de la Commission européenne sur les biobanques (disponible qu'en anglais)
Programme
Présidents et intervenants : notes biographiques
Intervenants : résumés
Conclusions du Symposium (disponibles qu'en anglais)
Liste des participants
Enregistrement du symposium
Revue de presse

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[1] L'interprétation des séminaires, conférences et autres événements sert à faciliter la communication et ne constitue pas un enregistrement authentique des débats. Seul le discours original est authentique. Aucune responsabilité ne sera engagée par l'interprète dans l'exercice de ses fonctions.