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Une conférence internationale sur «L’Évaluation Éthique de la Recherche Clinique dans l’Industrie Pharmaceutique» organisée par le Conseil de l’Europe ainsi que le Ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie a eu lieu à Moscou les 28 et 29 novembre 2011. Le Guide à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche a été présenté à cette occasion

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Le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale se propose de développer les principes énoncés dans la convention en vue de protéger les droits de l'homme et la dignité de l'être humain dans le domaine spécifique de la recherche biomédicale. Son but est de définir et de sauvegarder les droits fondamentaux dans la recherche biomédicale, en particulier ceux des personnes se prêtant à une recherche.

Le Protocole doit couvrir tout l'éventail des activités de recherche biomédicale impliquant des interventions sur l'être humain. Il importe de noter que la recherche pharmaceutique n'est pas le seul domaine de recherche médicale visé par le Protocole. De nouvelles méthodes de traitement, de diagnostic et de prévention peuvent également exiger des recherches sur des êtres humains. La recherche sur les embryons et fœtus in vivo et les femmes enceintes sera également abordée par le Protocole.

Comme dans la Convention proprement dite, le principe fondamental de toute recherche impliquant des êtres humains est le consentement libre, éclairé, exprès, spécifique et documenté de la (des) personne(s) se prêtant à la recherche. Il est prévu que le Protocole traite de questions comme les risques et les bénéfices de la recherche, le consentement, la protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche, la qualité scientifique, l'examen indépendant de la recherche par un comité d'éthique, les informations à soumettre au comité d'éthique, les informations à fournir aux personnes se prêtant à une recherche, la confidentialité et le droit à l'information, les personnes dépendantes, l'abus d'autorité, la sécurité, le devoir de vigilance et les recherches dans les Etats non parties au Protocole.

Le Conseil de l'Europe veille tout particulièrement à ce que soit remplie l'une des conditions de la recherche biomédicale, à savoir l'examen indépendant et pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique. A cet effet, il procède, tout d'abord, à une analyse circonstanciée de la question du suivi éthique et des comités éthiques dans le Protocole additionnel. Elle servira à harmoniser les principes de l'examen éthique des recherches impliquant des êtres humains en Europe. Le Conseil de l'Europe conduit, en outre, un programme de coopération de 1997 à 2004 avec ses Etats membres d'Europe centrale et orientale et ailleurs, appelé le projet Debra ("Activité Démodroit - suivi de la recherche biomédicale"). Le projet Debra consiste en l'organisation de réunions multi- et bilatérales, et de visites d'étude, et en la production de matériels d'information sur les meilleures pratiques en Europe.

Etat d'avancement des travaux

Le Groupe de travail sur la recherche biomédicale chargé de l'élaboration du projet de protocole additionnel a été mis en place en novembre 1991, mais comme le CDBI a centré ses efforts sur l'élaboration de la convention proprement dite, les travaux sur le protocole ont été suspendus jusqu'en avril 1997. Les groupes de travail chargés de la rédaction des protocoles additionnels sont composés d'experts de haut niveau désignés par les Etats membres du Conseil de l'Europe avec l'aide du Secrétariat du Conseil de l'Europe. Lesdits experts prennent en compte les avis d'organisations non gouvernementales et professionnelles œuvrant en l'occurrence dans des domaines liés à la recherche biomédicale. Au total, le groupe de travail a tenu douze réunions.

Le projet de Protocole additionnel tel qu’adopté par le CDBI a été déclassifié à des fins de consultation durant sa 20e réunion (5-8 juin 2001). Les délégations du CDBI ont procédé à des consultations au niveau national et soumis les commentaires au CDBI. Le Secrétariat du Conseil de l'Europe a consulté les ONGs paneuropéennes. La période de consultation était jusqu'à début mars 2002. Le CDBI a repris son examen du Protocole lors de la réunion plénière du CDBI en juin 2003 en vue de son approbation. Le CDBI a approuvé le projet de Protocole et a été transmis pour avis à l’Assemblée parlementaire par le Comité des Ministres avant d’être soumis pour adoption finale au Comité des Ministres.

Le Comité des Ministres a adopté le Protocole le 30 juin 2004. Ouvert à la signature le 25 janvier 2005. Entrée en vigueur le 1 septembre 2007.