A velocidade dos desenvolvimentos pode levar a que ocorram lacunas na lei. Estas podem resultar das dificuldades que os legisladores enfrentam na avaliação das implicações desses desenvolvimentos e no estabelecimento de disposições normativas que regulem novas aplicações em áreas da tecnologia de evolução rápida, o que pode gerar incerteza para todos os envolvidos.

A introdução de novos desenvolvimentos onde não há experiência de longo prazo, nem muitas certezas quanto ao seu resultado ou impacto, requer uma ampla consideração ética, que logre estabelecer uma estratégia a longo prazo com vista a controlar o seu uso dentro de limites socialmente aceitáveis.

 O debate público pode ser um recurso importante na definição de padrões apropriados e para fornecer um quadro de referência para o desenvolvimento da governação Neste guia, 'governação' significa o uso responsável do poder ou da autoridade para definir, monitorar e aplicar padrões e comportamentos aos sistemas ou organizações. Pode significar, tanto a orientação do comportamento das pessoas, como a garantia de prestação de contas. A governação pode ser efetivada através de medidas obrigatórias e não obrigatórias (disposições legais, sistemas de licenciamento, normas profissionais, códigos de conduta, recomendações, etc.). A governação pode ser uma função de atores públicos e privados. .

O recurso às tecnologias digitais cria oportunidades para a prospeção de dados (data mining). Quando combinada com as novas tecnologias biomédicas, esta situação pode, de várias formas, constituir um desafio à proteção da privacidade e da autonomia individuais. Pode tornar-se difícil para um indivíduo compreender os complexos fluxos de dados que lhe dizem respeito, tomar decisões informadas sobre a forma como toda a informação é utilizada ou difundida e, por conseguinte, exercer a sua autonomia.

As inovações biomédicas dependem cada vez mais do acesso a conjuntos de dados vastos e detalhados, geralmente oriundos de várias fontes. A combinação de grandes quantidades de dados de diferentes tipos de fontes pode tornar possível a reidentificação da pessoa em questão.

 O grande volume e variedade de dados e as oportunidades de prospeção de dados através de muitas tecnologias biomédicas obrigam a uma proteção adequada da privacidade da informação, à necessidade de informar os cidadãos e à necessidade de um debate público sobre os riscos e as possibilidades que as tecnologias modernas propiciam neste contexto.

Embora as inovações biomédicas possam reduzir o risco de doença ou aliviar os seus sintomas, podem também requerer que as pessoas aceitem novas condições no acesso a cuidados de saúde. Por exemplo, no futuro os testes genéticos podem envolver a geração de conjuntos de dados genómicos padronizados ou completos, e o acesso a determinados serviços pode implicar que todos os dados sejam armazenados. O armazenamento dos dados genómicos de uma pessoa implica o armazenamento de conhecimentos que, com o aumento das capacidades científicas, poderá vir a fornecer informações sobre a predisposição para uma determinada doença ou mesmo para certos comportamentos. Restringir ou não permitir a geração de tais dados pode implicar a exclusão de determinados serviços, impedindo o indivíduo de ter acesso ao melhor nível de cuidados disponível.

 As implicações da introdução de novas tecnologias na medicina podem criar novas condições de acesso aos cuidados de saúde. Tal exige um amplo debate público que vise estabelecer requisitos de acesso justos e adequados.

Os desenvolvimentos biomédicos podem diluir e pôr em causa os limites normativos. Podem ser transpostos rapidamente de um campo de aplicação para outro, abrangido por diferentes regulamentações. Podem também criar ambiguidades na aplicação de medidas reguladoras, designadamente sobre se um determinado uso é médico ou não, ou se uma dada utilização constituiu ou não um reforço terapêutico.

Por exemplo, quando certos dispositivos são lançados no mercado para fins não médicos, não serão considerados como dispositivos médicos e, portanto, podem ficar fora do âmbito da regulamentação aplicável. Os testes genéticos disponibilizados diretamente ao consumidor representam o caso de uma tecnologia que produz resultados ambíguos, em que as informações sobre predisposições genéticas com relevância para a saúde são providenciadas fora de um contexto de cuidados de saúde e sem o aconselhamento médico adequado.

 Quando as novas tecnologias encontram novas áreas de aplicação, o debate público pode ajudar a aumentar a consciencialização sobre as incertezas levantadas e a encontrar quadros reguladores apropriados.

As inovações biomédicas podem acarretar riscos quer previsíveis quer imprevisíveis. Em algumas, pode mesmo haver áreas substanciais de incerteza nas quais a natureza dos riscos não pode ser identificada com segurança, ou onde não há um entendimento claro sobre como descrevê-los ou avaliá-los. Em tais situações, uma resposta apropriada pode ser alargar a avaliação das tecnologias biomédicas emergentes, nomeadamente tendo em conta diferentes perspetivas, a avaliação de alternativas e a consideração de determinados aspetos, tais como a sua irreversibilidade.

 O debate público pode ajudar a identificar diferentes impactos e consequências ainda imprevisíveis e revelar diferenças na forma como são valorizados por diferentes pessoas.

A adoção de desenvolvimentos biomédicos pode levar a mudanças profundas nas normas sociais. Tais efeitos podem não ter sido previstos aquando da implementação dessas tecnologias, nomeadamente em contexto de saúde. Estes desenvolvimentos podem ainda ter implicações no acesso aos cuidados de saúde para diferentes grupos.

Por exemplo, o estabelecimento do diagnóstico pré-natal como um exame de rotina, em combinação com métodos simplificados de interrupção da gravidez, tem levado à redução significativa do nascimento de pessoas com síndrome de Down nalgumas sociedades. O acesso cada vez maior à tecnologia pode ter um efeito significativo sobre as expetativas das mulheres grávidas e aumentar o risco de marginalização das pessoas afetadas pela síndrome de Down. As iniquidades no acesso à inovação podem também contribuir para agravar as desigualdades sociais e globais subjacentes e ter um efeito insidioso, tanto nos indivíduos como nas sociedades.

 Há boas razões para envolver o público no debate sobre desenvolvimentos biomédicos que possam levar a mudanças nas normas sociais e onde há riscos de aumentar as desigualdades e a marginalização de certos grupos.

 O debate público pode ajudar a encontrar mecanismos adequados e aceitáveis para proteger as minorias e garantir a igualdade de acesso aos desenvolvimentos na biomedicina.