Предварительное издание

Рекомендация 1794 (2007)¹

О качестве лекарств в Европе

1. Производство фальсифицированных лекарственных средств превратилось в индустрию, ежегодно губящую сотни тысяч человеческих жизней.

2. То, что некогда было кустарным промыслом, ныне превратилось в деятельность, смыкающуюся с организованной преступностью.

3. Производство поддельных лекарственных средств стало бедствием, поразившим 10% мирового фармакологического рынка, его росту способствует глобализация и развитие международной торговли, а также доступность использования современных технологий.

4. Как утверждается в исследовании, проведенном ОЭСР, общий ущерб от этой деятельности с учетом сумм, укрываемых от уплаты налогов, ежегодно достигает 500 млрд. евро. Тем самым поддельные лекарства приносят громадные прибыли их производителям, которые никогда не подвергаются аресту и наказанию.

5. Подделываются не только оригинальные лекарственные средства и лекарства-дженерики, но и медицинское оборудование, косметическая продукция и ветеринарные препараты. Таким образом, их фальсификация представляет собой серьезную угрозу здоровью людей и может приводить к нарушению лечебного процесса, более тяжелому протеканию заболеваний, а иногда даже становиться причиной смерти. Парламентская ассамблея подчеркивает, что появление фальсифицированных лекарственных средств подрывает доверие как пациентов, так и медицинских работников.

6. Парламентская ассамблея отмечает, что за последнее десятилетие произошел резкий рост торговли лекарственными средствами по альтернативным каналам. При условии проведения дистрибьюторами соответствующих проверок, включая контроль происхождения, такая торговля обеспечивают потребителям необходимую безопасность.

7. Ассамблея далее отмечает, что появление в Европе фальшивых лекарств произошло, в частности, в результате отсутствия или недостаточности нормативного регулирования в сфере контроля качества и сбыта продукции. Поддельные лекарственные средства распространяются незаконным путем, в обход систем налогообложения, в ущерб интересам потребителей, лишая государственные бюджеты и частных производителей необходимых средств.

8. Кроме того, в разных странах действуют разные правила экспорта лекарств, что делает практически невозможным проведение международного контроля или привлечение виновных к ответственности.

9. Как отметили участники конференции "Европа против фальшивых лекарств", проходившей 22-23 октября 2006 года в Москве, борьба с производством фальсификатов ведется преимущественно с точки зрения нарушения прав промышленной собственности, а не защиты прав потребителей. Участники конференции также выразили сожаление по поводу отсутствия правовых инструментов, применимых к преступлениям в сфере оборота фармацевтической продукции.

10. Ассамблея отмечает, что такой правовой вакуум означает отсутствие или слабость соответствующих национальных органов, и в этой связи указывает на необходимость создания соответствующих международно-правовых документов, определяющих состав конкретных правонарушений в сфере производства фальсификатов с тем, чтобы можно было задерживать и привлекать к ответственности фальсификаторов.

11. Ассамблея также обеспокоена ростом продаж лекарств через Интернет, что может привести к потере контроля за трансграничной торговлей лекарственными средствами, что, в свою очередь, может создать опасность для здоровья населения и позволяет производителям подделок избегать наказания.

12. В связи с этим Ассамблея указывает на необходимость контроля за торговлей через Интернет и налаживания реальной международной координации через взаимодействие правоохранительных органов, таможенных служб, судов и специалистов сферы здравоохранения.

13. В свете вышеизложенного, в ответ на все большее распространение фальшивых лекарственных средств государствам необходимо безотлагательно принять меры по обеспечению безопасности пациентов.

14. В этой связи Ассамблея рекомендует Комитету министров Совета Европы призвать государства-члены Совета Европы, государства, не являющиеся членами Совета Европы, и участников Конвенции о разработке Европейской фармакопеи предусмотреть создание международно-правового инструмента в форме конвенции, направленной на разработку новых законодательных актов, в том числе определяющих состав новых видов преступлений в сфере оборота лекарственных средств, на определение конкретных наказаний за подделку и производство некачественных лекарственных средств, а также на установление норм судопроизводства, обеспечивающих защиту интересов жертв преступлений в сфере оборота лекарственных средств.

15. Ассамблея также призывает государства-члены Совета Европы, государства, не являющиеся его членами, и участников Конвенции о разработке Европейской фармакопеи:

15.1. для сбора и распространения информации пользоваться услугами департаментов, входящих в состав Организации;

15.2. проводить кампании по информированию населения об опасности применения поддельных лекарственных средств, призывать людей пользоваться легальными каналами сбыта;

15.3. способствовать межведомственному сотрудничеству правоохранительных органов, таможенных властей, судов, учреждений здравоохранения и других заинтересованных медицинских структур;

15.4. в целях контроля за производством и импортом лекарств и предотвращения попадания фальшивых лекарств в сети сбыта фармацевтических препаратов, разработать законопроекты о лекарственном обеспечении, предусматривающие введение запрета на производство, импорт и продажу поддельных лекарственных средств;

15.5. во взаимодействии с фармацевтическими лабораториями и сетями сбыта лекарств внедрять системы мониторинга;

15.6. создать всеобъемлющую систему контроля происхождения лекарственных средств с целью создания полного реестра фармацевтической продукции;

15.7. внедрить специальную систему отслеживания и проверки качества лекарств, поставляемых в гуманитарных целях;

15.8. разработать совместно с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и охране здоровья методику подготовки соответствующего персонала и специалистов, с тем, чтобы они могли предпринимать необходимые действия по пресечению преступлений в сфере оборота лекарственных средств;

15.9. создать систему идентификации онлайновых аптек.

16. Ассамблея просит Комитет министров рекомендовать государствам, которые еще этого не сделали:

16.1. подписать и ратифицировать Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи;

16.2. подписать и ратифицировать Конвенцию о преступности в киберпространстве.